剛剛發布！全國醫械招投標，嚴查??！

來源：醫療器械經銷商聯盟

下月1日起，全國醫療器械招投標規則，迎來巨變。

4月2日，國家發展改革委等8部門聯合印發《招標投標領域公平競爭審查規則》（以下簡稱《規則》）。

據了解，《規則》是我國招投標領域公平競爭審查的首部部門規章，共5章22條，包括招標投標領域公平競爭審查的總則、審查標準、審查機制、監督管理和附則等內容，為各地招投標領域出臺政策措施列明“負面清單”。

《規則》強調，地方政府招標投標政策制定，要提前進行公平競爭審查，未經審查或審查存在排除、限制競爭情形的，不得出臺相關政策措施，從源頭上減少招標投標領域排斥、限制公平競爭的規定和做法。

《規則》自2024年5月1日起施行，也就是說，下個月1日起，全國醫療器械領域招標投標規則，也將迎來重大變革。

八部委出手，標投標領域迎來“巨震”！

這些行為將被嚴查

眾所周知，近年來全國各地均在不遺余力清理招標投標領域各類交易壁壘和不合理限制。在醫藥領域中，也已明確禁止地方衛健單位插手醫療機構設備、藥品采購中品類確定以及招標文件編制。

但時至今日，一些招標投標政策措施中仍隱含地方保護或所有制歧視的內容，影響了經營主體公平參與招標投標。

諸如岳陽市衛生健康委員會，此前就曾因濫用行政權力排除、限制競爭被湖南省市場監管局通報處罰。其通過制定方案，要求醫療機構優先采購、使用其指定的醫藥企業藥品、試劑，并納入年度績效考核，限制其他醫藥企業同類產品的銷售，妨礙了地方醫療市場的公平競爭。

為深入解決這類問題，國家八部委出臺本《規則》，單是在審查方面，就提出了7個方面40余項具體審查標準，諸如：

不得為招標人指定定標方法、指定定標單位或者定標人員；不得要求招標人依照本地區創新產品名單、優先采購產品名單等地方性扶持政策開展招標投標活動......

無疑，5月1日后，全國醫療器械領域招投標，但凡有違反下列規則的，將被嚴查、禁止。

聚焦醫藥招投標，

大批地方衛健局、醫療機構被嚴查！

為更好監督管理，《規則》還要求，相關部門定期開展政策措施評估清理，建立招標投標市場壁壘線索征集機制，動態清理廢止各類有違公平競爭的政策措施。

事實上，自2023年6月以來，國家與地方雙管齊下，在全國范圍內組織開展了妨礙統一市場和公平競爭政策措施的集中清理工作，指導各地區、各部門修訂或者廢止妨礙統一市場和公平競爭的政策措施達1.76萬件。

在去年底國務院政策例行吹風會上，市場監管總局登記注冊局局長任端平再次明確：

下一步，國家市場監管總局將持續糾治不當市場競爭和市場干預行為，聚焦醫藥、教育、公用事業等和人民群眾密切相關的重點領域，集中查處一批重大典型壟斷違法案件。

隨后，在今年初，國家市場監督管理總局一連發了多則消息，白銀市保健委員會、白銀市財政局、白銀市衛生健康委員會、白銀市平川區人民政府、白銀市平川區衛生健康局以及靖遠縣衛生健康局、靖遠縣財政局等7家地方政府單位，因涉嫌濫用行政權力排除、限制競爭行為，被甘肅省市監局立案調查。

毫無疑問，新一輪醫藥領域整治行動，已悄然展開。

隨著《規則》的發布與落地，醫藥領域違反公平競爭的一切行為將被嚴查。只不過，這次嚴查的目標，并非是經銷商、企業，而是各地衛健局、醫療機構...

原文如下：

中華人民共和國國家發展和改革委員會

中華人民共和國工業和信息化部

中華人民共和國住房和城鄉建設部

中華人民共和國交通運輸部

中華人民共和國水利部

中華人民共和國農業農村部

中華人民共和國商務部

國家市場監督管理總局

第16號

《招標投標領域公平競爭審查規則》已經2024年1月31日第8次委務會議審議通過，現予公布，自2024年5月1日起施行。

國家發展改革委主任：鄭柵潔

工業和信息化部部長：金壯龍

住房城鄉建設部部長：倪虹

交通運輸部部長：李小鵬

水利部部長：李國英

農業農村部部長：唐仁健

商務部部長：王文濤

市場監管總局局長：羅文

2024年3月25日

招標投標領域公平競爭審查規則

**章 總則

**條 為加強和規范招標投標領域公平競爭審查，維護公平競爭市場秩序，根據《中華人民共和國招標投標法》《中華人民共和國招標投標法實施條例》等有關規定，制定本規則。

第二條 招標投標領域公平競爭審查工作，適用本規則。

第三條 本規則所稱公平競爭審查，是指行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織（以下統稱政策制定機關）對擬制定的招標投標領域涉及經營主體經濟活動的規章、行政規范性文件、其他政策性文件以及具體政策措施（以下統稱政策措施）是否存在排除、限制競爭情形進行審查評估的活動。

除法律、行政法規或者國務院規定的公平競爭審查例外情形，未經公平競爭審查或者經審查存在排除、限制競爭情形的，不得出臺有關政策措施。

第四條 政策制定機關履行公平競爭審查職責。政策制定機關應當確定專門機構具體負責政策措施的公平競爭審查工作。

多個部門聯合制定政策措施的，由牽頭部門組織開展公平競爭審查，各參與部門對職責范圍內的政策措施負責。

第二章 審查標準

第五條 政策制定機關應當尊重和保障招標人組織招標、選擇招標代理機構、編制資格預審文件和招標文件的自主權，不得制定以下政策措施：

（一）為招標人指定招標代理機構或者違法限定招標人選擇招標代理機構的方式；

（二）為招標人指定投標資格、技術、商務條件；

（三）為招標人指定特定類型的資格審查方法或者評標方法；

（四）為招標人指定具體的資格審查標準或者評標標準；

（五）為招標人指定評標委員會成員；

（六）對于已經納入統一的公共資源交易平臺體系的電子交易系統，限制招標人自主選擇；

（七）強制招標人或者招標代理機構選擇電子認證服務；

（八）為招標人或者招標代理機構指定特定交易工具；

（九）為招標人指定承包商（供應商）預選庫、資格庫或者備選名錄等；

（十）要求招標人依照本地區創新產品名單、優先采購產品名單等地方性扶持政策開展招標投標活動；

（十一）以其他不合理條件限制招標人自主權的政策措施。

第六條 政策制定機關應當落實全國統一的市場準入條件，對經營主體參與投標活動，不得制定以下政策措施：

（一）對市場準入負面清單以外的行業、領域、業務，要求經營主體在參與投標活動前取得行政許可；

（二）要求經營主體在本地區設立分支機構、繳納稅收社?；蛘吲c本地區經營主體組成聯合體；

（三）要求經營主體取得本地區業績或者獎項；

（四）要求經營主體取得培訓合格證、上崗證等特定地區或者特定行業組織頒發的相關證書；

（五）要求經營主體取得特定行業組織成員身份；

（六）以其他不合理條件限制經營主體參與投標的政策措施。

第七條 政策制定機關制定標準招標文件（示范文本）和標準資格預審文件（示范文本），應當平等對待不同地區、所有制形式的經營主體，不得在標準招標文件（示范文本）和標準資格預審文件（示范文本）中設置以下內容：

（一）根據經營主體取得業績的區域設置差異性得分；

（二）根據經營主體的所有制形式設置差異性得分；

（三）根據經營主體投標產品的產地設置差異性得分；

（四）根據經營主體的規模、注冊地址、注冊資金、市場占有率、負債率、凈資產規模等設置差異性得分；

（五）根據聯合體成員單位的注冊地址、所有制形式等設置差異性得分；

（六）其他排除或者限制競爭的內容。

第八條 政策制定機關制定定標相關政策措施，應當尊重和保障招標人定標權，落實招標人定標主體責任，不得制定以下政策措施：

（一）為招標人指定定標方法；

（二）為招標人指定定標單位或者定標人員；

（三）將定標權交由招標人或者其授權的評標委員會以外的其他單位或者人員行使；

（四）規定直接以抽簽、搖號、抓鬮等方式確定合格投標人、中標候選人或者中標人；

（五）以其他不合理條件限制招標人定標權的政策措施。

第九條 政策制定機關可以通過組織開展信用評價引導經營主體誠信守法參與招標投標活動，并可以通過制定實施相應政策措施鼓勵經營主體應用信用評價結果，但應當平等對待不同地區、所有制形式的經營主體，依法保障經營主體自主權，不得制定以下政策措施：

（一）在信用信息記錄、歸集、共享等方面對不同地區或者所有制形式的經營主體作出區別規定；

（二）對不同地區或者所有制形式經營主體的資質、資格、業績等采用不同信用評價標準；

（三）根據經營主體的所在地區或者所有制形式采取差異化的信用監管措施；

（四）沒有法定依據，限制經營主體參考使用信用評價結果的自主權；

（五）其他排除限制競爭或者損害經營主體合法權益的政策措施。

第十條 政策制定機關制定涉及招標投標交易監管和服務的政策措施，應當平等保障各類經營主體參與，不得在交易流程上制定以下政策措施：

（一）規定招標投標交易服務機構行使審批、備案、監管、處罰等具有行政管理性質的職能；

（二）強制非公共資源交易項目進入公共資源交易平臺交易；

（三）對能夠通過告知承諾和事后核驗核實真偽的事項，強制投標人在投標環節提供原件；

（四）在獲取招標文件、開標環節違法要求投標人的法定代表人、技術負責人、項目負責人或者其他特定人員到場；

（五）其他不當限制經營主體參與招標投標的政策措施。

第十一條 政策制定機關制定涉及保證金的政策措施，不得設置以下不合理限制：

（一）限制招標人依法收取保證金；

（二）要求經營主體繳納除投標保證金、履約保證金、工程質量保證金、農民工工資保證金以外的其他保證金；

（三）限定經營主體繳納保證金的形式；

（四）要求經營主體從特定機構開具保函（保險）；

（五）在招標文件之外設定保證金退還的前置條件；

（六）其他涉及保證金的不合理限制措施。

第三章 審查機制

第十二條 政策制定機關應當建立本機關公平競爭審查工作機制，明確公平競爭審查負責機構、審查標準和審查流程，規范公平競爭審查行為。

第十三條 政策措施應當在提請審議或者報批前完成公平競爭審查。

政策制定機關應當作出符合或者不符合審查標準的書面審查結論。適用有關法律、行政法規或者國務院規定的公平競爭審查例外情形的，應當在審查結論中說明理由。

第十四條 政策制定機關在對政策措施開展公平競爭審查過程中，應當以適當方式聽取有關經營主體、行業協會商會等意見；除依法保密外，應當向社會公開征求意見。

在起草政策措施的其他環節已經向社會公開征求意見或者征求過有關方面意見的，可以不再專門就公平競爭審查征求意見。

第十五條 政策制定機關可以委托第三方機構對擬出臺政策措施的公平競爭影響、已出臺政策措施的競爭效果和本地區招標投標公平競爭審查制度總體實施情況、市場競爭狀況等開展評估。

第四章 監督管理

第十六條 地方各級招標投標指導協調部門會同招標投標行政監督部門，應當定期組織開展政策措施評估，發現違反公平競爭審查有關規定的，應當及時糾正。

第十七條 公民、法人或者其他組織認為政策措施妨礙公平競爭的，有權向政策制定機關及其上一級機關反映。

地方各級招標投標指導協調部門、招標投標行政監督部門應當建立招標投標市場壁壘線索征集機制，動態清理廢止各類有違公平競爭的政策措施。

第十八條 公民、法人或者其他組織認為資格預審文件、招標文件存在排斥、限制潛在投標人不合理條件的，有權依照《招標投標法》及其實施條例相關規定提出異議和投訴。招標投標行政監督部門、招標人應當按照規定程序處理。

第十九條 政策制定機關未進行公平競爭審查或者違反審查標準出臺政策措施的，由上級機關責令改正；拒不改正或者不及時改正的，對直接負責的主管人員和其他相關責任人員依照《中華人民共和國公職人員政務處分法》第三十九條、《中華人民共和國公務員法》第六十一條等有關規定依法給予處分。

第五章 附則

第二十條 政策制定機關作為招標人編制招標公告、資格預審文件和招標文件，以及公共資源交易平臺運行服務機構制定招標投標交易服務文件，應當參照本規則開展公平競爭審查。

第二十一條 本規則由國家發展改革委會同有關部門負責解釋。

第二十二條 本規則自2024年5月1日起施行。

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