3月29日,河南省醫療保障局官網發布《關于進一步優化醫用耗材陽光掛網經辦服務工作的通知》,根據國家發布的集采平臺服務規范優化掛網經辦服務,并推出全新修訂的《河南省醫用耗材陽光掛網經辦規程(試行)》,對各項掛網事宜進一步明確辦理時間、流程及操作方式。
與舊版掛網經辦規程(試行)相比,本次新推出的規程主要有3點變化:
①活躍區申報條件中:由“執行國家和河南省議價談判”,改為“執行國家和河南省醫保準入談判”;由“重大疫情醫療救治中臨床必需的醫用耗材”,改為“公共衛生緊急事件等臨床急需的醫用耗材”。
②新增綠色掛網通道核驗和常態掛網核驗。
③動態管理中新增暫停掛網和恢復掛網流程。
目錄管理
明確目錄范圍、實行分區管理
明確目錄范圍
獲得藥品監督管理部門注冊批準,屬于國家醫保醫用耗材分類范圍的醫用耗材納入河南省《醫用耗材陽光掛網采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網采購目錄》。其中,屬于河南省醫療服務價格政策可單獨收費的醫用耗材,醫療機構須在省醫藥集中采購平臺采購。
實行分區管理
采購目錄中的醫用耗材根據實際交易和掛網方式分為“活躍區”和“不活躍區”兩類。兩類區域內的醫用耗材均為正常掛網狀態,醫療機構可根據臨床需求合理采購。
區域間的動態調整規則如下:
“活躍區”內醫用耗材自掛網之日起,在河南省平臺連續12個月無有效交易訂單(無退貨的視為有效交易)的,每月底交易狀態自動轉入“不活躍區”。
“不活躍區”內醫用耗材累計取得有效交易訂單不少于6筆的,每月底交易狀態自動轉入“活躍區”。實際采購價格低于申報掛網時承諾價格的,企業應主動提出價格調整申請后,由“不活躍區”轉入“活躍區”。
產品申報
簡化掛網流程、引入首發產品概念
引入“首發產品”概念
對于未在全國其他省級醫藥采購平臺掛網,首次在河南省提出掛網需求的,標識為“首發產品”。該類產品除申報資質材料外,企業還應提交產品價格構成、創新性和經濟性說明,進口產品提交主要國家、周邊國家和地區的價格。未勾選其他省份掛網情況的產品,將自動默認為“首發產品”。
申報范圍
符合下列條件之一的,企業可在省平臺選擇“活躍區”申報。
① 執行國家和河南省醫保準入談判、集中帶量采購結果的醫用耗材;
②按照創新醫療器械申報的醫用耗材;
③按照醫用耗材在10個?。▍^、市)、體外診斷試劑在5個?。▍^、市)掛網申報的;
④公共衛生緊急事件等臨床急需的醫用耗材;
⑤國家和省醫保局規定的其他可直接掛網的醫用耗材。
不滿足“活躍區”申報條件的產品,企業可在省平臺選擇“不活躍區”申報。
申報時間
國家和河南省醫保準入談判、集中帶量采購中選產品,以及公共衛生緊急事件等臨床急需產品按綠色通道掛網申請,其他產品按常態掛網申請。
審核時間
綠色通道掛網核驗。對國家和河南省醫保準入談判、集中帶量采購中選產品,以及公共衛生緊急事件等臨床急需產品,省公共資源交易中心隨時接收申報資料信息,醫保準入談判、集中帶量采購中選產品按照相關文件規定核驗辦理;公共衛生緊急事件等臨床急需的醫用耗材5個工作日內完成資質材料核驗,核驗通過的在省平臺公示5天,經公示無異議的公布執行,公布時間不超過企業申報后15個工作日。對資料填報不齊全、不完整、不符合法定形式或公示存在異議的,一次性告知原因或應補正資料。
常態掛網核驗。原則上每月7日前(法定節假日順延,下同)完成上月申報產品的資質材料核驗,核驗通過的在省平臺公示,公示內容包括相關產品基礎信息、申報類別、掛網價格、價格來源省份等信息,公示時間為5天,經公示無異議的每月15日前公布執行。對資料填報不齊全、不完整、不符合法定形式或公示存在異議的,一次性告知原因或應補正資料。
“首發產品”申報價格高于該品種已掛網產品*高承諾價(無承諾價的比較*高有效交易價),或難以確定同品種已掛網產品的,召開專家論證會進行論證。
申報“活躍區”核驗未通過的產品,企業應按申報要求補充材料或選擇“不活躍區”重新申報。
產品價格管理
規范承諾價、動態調價
規范承諾價
經核驗增補掛網的醫用耗材,除準入談判和集中采購中選產品外,由企業與醫療機構自主議價。議價時,企業報價不得超過其承諾價格。
符合以下條件之一的,承諾價格作為掛網價格,在省平臺掛網交易目錄顯示:
國家和河南省醫保準入談判、集中帶量采購中選產品,以談判價格或中選價格作為河南省掛網價格,并按規定時間執行。
醫用耗材有10個省及以上省級醫藥采購平臺中標/掛網價的(體外診斷試劑有5個省及以上):按照不高于各省*低中標/掛網價作為該省掛網價。
公共衛生緊急事件等臨床急需產品價格,按照國家或省級相關文件執行。
其他醫用耗材的承諾價格僅在省平臺后臺保留信息記錄,并在醫療機構超出承諾價格采購時進行提醒。
申報掛網價
符合上述條件第2點(即耗材有10省,試劑有5省價格)的企業可申報掛網價,可隨時登錄省平臺“耗材/試劑交易”模塊,依次點擊“河南省掛網交易目錄”“增補掛網價格”,維護價格信息。原則上每月7日前(遇法定節假日順延,下同)完成上月申報的掛網價格公示,公示內容包括申報產品基礎信息、掛網價格、價格來源省份等,公示時間為5天,經公示無異議的每月15日前公布執行。
價格聯動
符合以下情形之一的醫用耗材,企業應主動開展價格聯動,并于30天內向省公共資源交易中心提出價格調整申請,省公共資源交易中心負責對申報材料進行審核:
①在其他省級醫藥采購平臺獲得掛網/中標價且低于該省承諾價格的;
②“不活躍區”轉入“活躍區”前實際采購價格低于申報掛網時承諾價格的。
企業主動降價的可隨時提出價格調整申請。申報企業登錄省平臺“耗材/試劑交易”模塊,依次點擊“河南省掛網交易目錄”“產品降價申請”,維護價格信息。原則上每月15日、28日前集中兩次公示申請價格調整情況,公示期5天,公示內容包括申報產品基礎信息、價格調整信息等,經公示無異議的及時調整承諾價。
暫停掛網
除集中帶量采購中選產品外,掛網耗材因企業自身原因無法正常供應的,可隨時提出暫停掛網申請。申報企業登錄省平臺“耗材/試劑交易”模塊,依次點擊“河南省掛網交易目錄”“暫停掛網申請”,填報暫停掛網申請表。省公共資源交易中心隨時接收申報資料信息,每周集中完成資質材料核驗,辦結時間為5個工作日,暫停掛網后,省級藥采平臺保存暫停掛網的產品、價格、數量等各項信息。
恢復掛網
暫停掛網的醫用耗材恢復正常供應后,企業可提出恢復掛網申請,申報企業登錄省平臺“耗材/試劑交易”模塊,依次點擊“河南省掛網交易目錄”“恢復掛網申請”,填報恢復掛網申請表。省公共資源交易中心隨時接收申報資料信息,每周集中完成資質材料核驗,辦結時間為5個工作日。恢復掛網后,產品信息和價格恢復到暫停掛網前的狀態。
監測管理
聚焦價格波動、形成監控目錄
企業如在申報、采購和配送各環節弄虛作假或違法違規的,按照醫藥價格和招采信用評價制度相關規定處理。
省醫藥價格和招標采購服務中心負責定期對掛網醫用耗材價格、采購和配送情況進行監測和統計分析,重點關注“首發產品”采購情況和價格波動情況以及其他無掛網價格醫用耗材的價格異常波動、采購量異常變化、配送不及時或不響應等情況,并形成監控目錄,每季度梳理匯總后,報送省醫保局。
合壹匯醫療觀點
本次河南省新推出的經辦規程(試行)為醫療行業相關工作提供了更清晰的指導和規范,提高了行業管理效率和透明度,為未來醫療保障工作奠定更加堅實的基礎。也期待未來醫療保障工作更加便利,醫療市場得以健全發展。
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